向新而行|山东日照：上亿元搞研发，只为一支架
中国发展网讯 通常，企业在商业运作中追求的是投入产出的高效转化，迅速让产品上市盈利似乎才是正道。然而，日照市山海天旅游度假区却有一家“另类”的企业，自2010年至今，企业源源不断地将上亿元资金投入一项高端医疗器械的研发之中，直至今日，这款产品仍在研发熔炉中锻造。
究竟是什么样的信念与布局，支撑着企业在这场研发马拉松中坚定前行？
“如果说一开始我们是凭借着一股‘无知者无畏’的勇气踏上征程，那么发展至今，支撑我们的则是一个宏伟愿景——让高端医疗器械普惠大众。”3月12日，日照天一生物医疗科技有限公司（以下简称“天一生物”）董事长李家祯说。
2010年，李家祯从一个撤资的香港商人手中接管了天一生物。当年3月份，在日照市委、市政府领导带队下，李家祯和公司研发人员在复旦大学附属中山医院，拜访了国内心脑血管领域顶尖专家葛均波院士。葛均波是日照市五莲县人，对来自家乡的客人格外热情。他认真听取了天一生物的研发计划，并给予了宝贵建议。也正是这次交流，让李家祯下定决心研发生产“全降解冠脉支架”。
传统的金属冠脉支架，永久存留在血管内，患者不得不长期服药。一旦再形成血栓，治疗难度将大大增加。全降解冠脉支架，可以有效解决这一弊端。然而，这一世界难题，目前仅有德国一家公司成功取得了CE认证。
“这东西好，我们试试。”抱着这样质朴的想法，原先做载药支架研发的天一生物研发团队，一头扎进了镁合金全降解冠脉支架研发的深海。
实际研发过程，远比想象中艰难。天一生物在郑州大学关绍康团队的帮助下选定了合适的镁合金材料配比作为冠脉支架的全降解材料。这意味着要先冶炼适合人体需要，且能在人体内完全降解的镁合金材料，再把镁锭加工成镁棒，然后将镁棒拉成镁管，最后在直径约2毫米的镁管上通过激光雕刻出支架。而且，支架在到达冠脉指定位置后，还需在球囊的作用下顺利撑开。但仅仅是把镁棒拉成镁管这一步，就因加工设备和技术的限制，遭遇重重波折。
好不容易解决了原材料获取的难题，新的问题又接踵而至。全降解冠脉支架，在临床上需要3—6个月后完成降解，可镁合金冠脉支架却在一个月内就降解完毕。如何减缓支架的降解速度？经过反复试验，天一生物与中国科学院金属材料研究所合作在镁合金冠脉支架表面添加了特殊涂层，成功保证了其缓慢降解。
冠脉支架是植入人体的第三类医疗器械，对产品的安全性和有效性要求极高。2013年，样品首次应用于动物试验，反馈效果良好。但在2015年的重复试验中，结果却与首次并不一致。试验，失败，再试验，再失败……每一次试验失败，都如巨石般压在心头，但天一生物的研发团队从未放弃。“每一次失败都是宝贵的经验，我们积累了那么多的经验，就差‘临门一脚’了，决不能放弃！”李家祯说。
上亿元的研发投入，不是小数目。为维持稳定的现金流与发展动力，除了拆名下房地产公司收益来“东墙补西墙”，李家祯还选择“多条腿走路”：在全力研发镁合金全降解冠脉支架的同时，同步开展疝修补补片和射频消融产品研发生产。
疝修补补片与射频消融产品成功研发“落地”，多项成果填补国内外相关领域空白，一经推出便在市场上引发热烈反响。
其中，天一生物研发生产的腹腔镜微创手术用超轻质六边形大网孔3D立体型疝修补补片，突破了一系列关键技术，属国际首创，在该领域起到了“替代进口”作用。研发的3D立体型微创手术用疝修补补片，同样填补了国内空白，属国内首创。
在射频消融方面，天一生物与西安交通大学合作研发的多功能射频消融治疗仪样机已于年前完成研发，今年正进行注册前的各项电气性能验证。该治疗仪可对不同部位的肿瘤与结节进行消融，有望替代进口主机，属于国内首创。研发的适用于肺肿瘤、甲状腺结节消融的单侧针，以及适用于肝肿瘤、较大肿瘤的三针型射频消融针，均填补了国内空白。
如今，作为鲁东南地区唯一一家长期植入类医疗器械生产企业，依托疝修补系列产品、射频消融系列产品的研发生产，天一生物已与2000余家二级以上医疗机构建立了长期合作关系。去年，企业实现产值八千万元，今年冲击亿元产值。
值得一提的是，镁合金全降解冠脉支架研发也迎来了突破性的进展。
在日照市委组织部以及科技、工信等有关部门帮助下，天一生物引进德国专家埃里克（ERIC）。与埃里克研发的镁合金全降解冠脉支架，从材料的选择、各种元素配比，到冶炼工艺，以及棒材、管材的制作工艺技术标准，现已基本确定。目前，材料正在中国供应商和德国供应商同时冶炼制作中。
天一生物副总经理李彦霞介绍，今年，天一生物将进一步加大研发力度。计划8月份研发制造出新一代镁合金全降解冠脉支架，10月份开展动物预试验。射频主机方面，完成注册前的各项电气性能等验证测试，9月份上报国家局，争取年底或明年初获取国家局三类注册证批件。补片方面，力争8月份获得防粘连补片三类注册证书。
在高端医疗器械领域辛勤耕耘十余年之后，天一生物终于迎来满园“奇花盛开”的时刻。（丁兆霞 辛崇娟）
